Un studiu de fază 3, multicentric și dublu-orb, a comparat vaccinul VPM1002 cu clasicul BCG în prevenția tuberculozei la nou-născuți. Concluzia principală: VPM1002 nu a reușit să demonstreze non-inferioritatea față de BCG pe endpoint-ul primar — conversia testului QuantiFERON (QFT).
Trialul și-a propus să înregistreze 632 de evenimente de conversie QFT, dar la finalul urmăririi extinse până la 48 de luni, au apărut doar 334. Numărul insuficient de infecții față de estimările inițiale a compromis puterea statistică a studiului, făcând imposibilă o comparație definitivă între cele două vaccinuri.
Un element care complică și mai mult interpretarea este discordanța observată între rezultatele QFT — folosit ca marker surogat — și cazurile confirmate de tuberculoză. Această disonanță ridică întrebări despre valoarea predictivă a conversiei QFT ca endpoint primar în studiile de vaccin la nou-născuți.
Deși VPM1002 a fost dezvoltat ca o alternativă îmbunătățită la BCG — cu un profil de siguranță potențial mai bun și eficacitate superioară teoretică — datele actuale nu sunt suficiente pentru a-l recomanda ca înlocuitor. Cercetătorii subliniază că rezultatele nu exclud un potențial beneficiu al VPM1002, ci reflectă limitele unui trial subpopulat. Sunt necesare studii suplimentare înainte de a trage concluzii definitive.
